Euslogan
Select your languague:
Acheter Saxenda stylos préremplis en ligne de l'UE pharmacies enregistrées
Eudoctor

Saxenda


Qu’est-ce que le Saxenda ?

Le Saxenda, médicament permettant la perte de poids, est destiné aux personnes en grande surcharge pondérale ou obèses. Grâce à son principe actif, le liraglutide, ce médicament pousse le pancréas à produire de l’insuline. Vous vous sentirez rassasié plus longtemps et votre glycémie sera contrà´lée. Ce remède est en général prescrit aux personnes dont l’index de masse corporelle (IMC)est supérieur à 27 kg/m2. Il ne faut pas négliger l’obésité puisqu’elle peut être dangereuse en augmentant les risques de diabète, de maladies cardiovasculaires et de pression artérielle élevée. Hormis ces dangers pour la santé, être en surpoids provoque des effets secondaires comme une plus grande tension sur les articulations et un essoufflement. En perdant du poids, vous diminuez les risques pour la santé et améliorez cette dernière.

       Traitment Posologie Quantité Par pilule Prix Acheter
Saxenda Saxenda 6mg/mg 5 €131.30 €656.50 Acheter

Expérience d'essais cliniques

Les essais cliniques étant conduits dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés dans les essais cliniques d’un médicament ne peuvent être comparés directement aux taux observés dans les essais cliniques d’un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

L'innocuité de Saxenda a été évaluée dans le cadre de 5 essais à double insu contrôlés par placebo portant sur 3 384 patients en surpoids ou obèses traités par Saxenda pendant une période de traitement allant jusqu'à 56 semaines (3 essais), 52 semaines (1 essai) et 32 ​​semaines (1 essai clinique). procès). Tous les patients ont reçu le médicament à l’étude en plus de conseils en matière de régime et d’exercice. Dans ces essais, Saxenda a été administré aux patients pour une durée moyenne de traitement de 45,9 semaines (médiane de 55,9 semaines). Parmi ceux-ci, 1087 patients traités par Saxenda et 497 patients traités par placebo ont été exposés dans leurs groupes randomisés initiaux au-delà du critère d'évaluation principal pendant une durée moyenne supplémentaire de 53,0 semaines (médiane de 56,9 semaines). Les caractéristiques de base comprenaient un âge moyen de 47 ans, 71% de femmes, 85% de blanches, 39% d’hypertension, 15% de diabètes de type 2, 34% de dyslipidémies, 29% avec un IMC supérieur à 40 kg / m², et 9% avec une maladie cardiovasculaire. La posologie a été instaurée et augmentée chaque semaine pour atteindre la dose de 3 mg.

Lors des essais cliniques, 9,8% des patients traités par Saxenda et 4,3% des patients traités par un placebo ont arrêté prématurément le traitement en raison d'effets indésirables. Les réactions indésirables les plus fréquentes ayant entraîné l'arrêt du traitement ont été les nausées (2,9% contre 0,2% pour Saxenda et le placebo, respectivement), les vomissements (1,7% contre moins de 0,1%) et la diarrhée (1,4% contre 0%).

L'hypoglycémie

Saxenda peut réduire la glycémie. Dans le cadre d’un essai clinique impliquant des patients atteints de diabète sucré de type 2, de surpoids ou d’obésité, une hypoglycémie sévère (définie comme nécessitant l’assistance d’une autre personne) est survenue chez 3 (0,7%) des 422 patients traités par Saxenda et aucun des 212 patients traités par placebo. les patients. Chacun de ces trois patients traités par Saxenda prenait également une sulfonylurée. Dans le même essai, chez les patients prenant une sulfonylurée, une hypoglycémie symptomatique documentée (définie comme étant des symptômes documentés d'hypoglycémie en association avec une glycémie plasmatique inférieure ou égale à 70 mg / dL) s'est produite chez 48 patients (43,6%) sur 15 (27,3%) des 55 patients traités par placebo. Les doses de sulfonylurées ont été réduites de 50% au début de l'essai par protocole. La fréquence de l'hypoglycémie peut être plus élevée si la dose de sulfonylurée n'est pas réduite. Chez les patients ne prenant pas de sulfonylurée, une hypoglycémie symptomatique documentée est survenue chez 49 (15,7%) des 312 patients traités par Saxenda et 12 (7,6%) des 157 patients traités par placebo.

Dans les études cliniques menées par Saxenda auprès de patients sans diabète sucré de type 2, il n’existait pas de détection ou de déclaration systématique de l’hypoglycémie, car les glucomètres et les journaux de l’hypoglycémie n'étaient pas fournis aux patients. Des épisodes symptomatiques d'hypoglycémie non confirmée ont été signalés spontanément par 46 (1,6%) des 2962 patients traités par Saxenda et 19 (1,1%) des 1729 patients du groupe placebo. Les valeurs de glucose plasmatique à jeun obtenues lors des visites à la clinique de routine, inférieures ou égales à 70 mg / dL, indépendamment des symptômes hypoglycémiques, ont été signalées comme «hypoglycémie» chez 92 patients (3,1%) traités par Saxenda et 13 (0,8%) patients traités par placebo. .

Réactions indésirables gastro-intestinales

Au cours des essais cliniques, environ 68% des patients traités par Saxenda et 39% de ceux traités par placebo ont signalé des troubles gastro-intestinaux; les nausées (39% et 14% des patients traités avec Saxenda et un placebo, respectivement) ont été les plus fréquentes. Le pourcentage de patients signalant des nausées a diminué avec la poursuite du traitement. La diarrhée, la constipation, les vomissements, la dyspepsie, les douleurs abdominales, la bouche sèche, la gastrite, le reflux gastro-oesophagien, la flatulence, l'éructation et la distension abdominale sont d'autres effets indésirables fréquents chez les patients traités par Saxenda. La plupart des épisodes d'évènements gastro-intestinaux ont été légers ou modérés et n'ont pas entraîné d'arrêt du traitement (6,2% sous Saxenda versus 0,8% sous placebo ayant interrompu le traitement en raison d'effets indésirables gastro-intestinaux).

Immunogénicité

Les patients traités par Saxenda peuvent développer des anticorps anti-liraglutide. Des anticorps anti-liraglutide ont été détectés chez 42 (2,8%) des 1505 patients traités par Saxenda avec une évaluation post-initiale. Des anticorps qui ont eu un effet neutralisant sur le liraglutide lors d’un essai in vitro sont survenus chez 18 (1,2%) des 1505 patients traités par Saxenda. La présence d'anticorps peut être associée à une incidence plus élevée de réactions au site d'injection et de rapports d'hypoglycémie. Dans les essais cliniques, ces événements étaient généralement classés comme bénins et résolus pendant que les patients poursuivaient leur traitement.

La détection de la formation d'anticorps dépend fortement de la sensibilité et de la spécificité du test. De plus, l'incidence de la positivité des anticorps (y compris les anticorps neutralisants) observée dans un test peut être influencée par plusieurs facteurs, notamment la méthodologie du test, la manipulation des échantillons, le moment choisi pour le prélèvement, les médicaments associés et la maladie sous-jacente. Pour ces raisons, l'incidence des anticorps anti-Saxenda ne peut être directement comparée à l'incidence des anticorps d'autres produits.

Réactions allergiques

Des cas d'urticaire ont été rapportés chez 0,7% des patients traités par Saxenda et 0,5% des patients traités par un placebo. Des réactions anaphylactiques, de l'asthme, une hyperréactivité bronchique, un bronchospasme, un gonflement oropharyngé, un gonflement du visage, un œdème de Quincke, un œdème pharyngé, des réactions d'hypersensibilité de type IV ont été rapportés chez des patients traités par liraglutide au cours d'essais cliniques. Des cas de réactions anaphylactiques accompagnées de symptômes supplémentaires tels qu'hypotension, palpitations, dyspnée et œdème ont été rapportés avec l'utilisation commercialisée de liraglutide. Les réactions anaphylactiques peuvent potentiellement mettre la vie en danger.

Réactions au site d'injection

Des réactions au site d’injection ont été rapportées chez environ 13,9% des patients traités par Saxenda et 10,5% des patients traités par placebo. Les réactions les plus courantes, signalées chacune par 1% à 2,5% des patients traités par Saxenda et plus fréquemment que par les patients du groupe placebo, comprenaient un érythème, un prurit et une éruption cutanée au site d'injection. 0,6% des patients traités par Saxenda et 0,5% des patients sous placebo ont arrêté le traitement en raison de réactions au site d'injection.

Cancer du sein

Dans les essais cliniques de Saxenda, un cancer du sein confirmé par jugement a été signalé chez 14 (0,6%) des 2379 femmes traitées par Saxendat contre 3 (0,2%) sur 1 300 femmes sous placebo, y compris le cancer invasif (11 femmes sous Saxenda et 2 sous placebo) et carcinome canalaire in situ (3 femmes traitées par Saxenda- et 1 traitée par un placebo). La majorité des cancers étaient positifs pour les récepteurs des œstrogènes et de la progestérone. Il y avait trop peu de cas pour déterminer si ces cas étaient liés à Saxenda. De plus, les données sont insuffisantes pour déterminer si Saxenda a un effet sur une néoplasie mammaire préexistante.

Cancer de la thyroïde papillaire

Dans les essais cliniques de Saxenda, un carcinome papillaire de la thyroïde confirmé par jugement a été signalé chez 7 (0,2%) des 3 291 patients traités par Saxenda contre aucun cas chez 1 843 patients traités par placebo. Quatre de ces carcinomes papillaires de la thyroïde avaient un diamètre maximum de moins de 1 cm et 4 ont été diagnostiqués dans des spécimens de pathologie chirurgicale après une thyroïdectomie motivée par des découvertes identifiées avant le traitement.

Tumeurs Colorectales

Dans les essais cliniques de Saxenda, des néoplasmes colorectaux bénins (principalement des adénomes du côlon) confirmés par décision ont été rapportés chez 17 (0,5%) des 3291 patients traités par Saxenda, contre 4 (0,2%) des 1 843 patients traités par placebo. Deux cas de cancer colorectal malin évalués positivement ont été rapportés chez des patients traités par Saxenda (0,1%) et aucun chez des patients traités par un placebo.

Troubles de la conduction cardiaque

Dans les essais cliniques de Saxenda, 11 (0,3%) des 3 084 patients traités par Saxenda par rapport à aucun des 1941 patients traités par placebo ne présentaient un trouble de la conduction cardiaque, signalé sous forme de bloc auriculo-ventriculaire de premier degré, de bloc de branche droit ou de branche gauche. .

Hypotension

Des réactions indésirables liées à l'hypotension (c'est-à-dire des rapports d'hypotension, d'hypotension orthostatique, un collapsus circulatoire et une diminution de la pression artérielle) ont été rapportées plus fréquemment avec Saxenda (1,1%) par rapport au placebo (0,5%) dans les essais cliniques Saxenda. La pression artérielle systolique a diminué jusqu'à moins de 80 mmHg chez 4 patients traités par Saxenda (0,1%) par rapport à aucun patient traité par placebo. Un des patients traités par Saxendatré avait une hypotension associée à des effets indésirables gastro-intestinaux et à une insuffisance rénale.

Des enzymes hépatiques

Des augmentations de l'alanine aminotransférase (ALT) supérieures ou égales à 10 fois la limite supérieure de la normale ont été observées chez 5 patients traités par Saxenda (0,15%) (dont deux avaient une ALT supérieure à 20 et 40 fois la limite supérieure de la normale) par rapport avec 1 (0,05%) patient traité par placebo au cours des essais cliniques de Saxenda. Étant donné que l'évaluation clinique visant à exclure d'autres causes de l'augmentation de l'ALAT et de l'aspartate aminotransférase (AST) n'a pas été réalisée dans la plupart des cas, le lien avec Saxenda est incertain. Certaines augmentations d'ALAT et d'AST ont été associées à d'autres facteurs de confusion (tels que les calculs biliaires).

Calcitonine sérique

La calcitonine, un marqueur biologique du CMT, a été mesurée tout au long du programme de développement clinique [voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS]. Plus de patients traités par Saxenda au cours des essais cliniques présentaient des valeurs élevées de calcitonine au cours du traitement, par rapport au placebo. La proportion de patients atteints de calcitonine supérieure ou égale à 2 fois la limite supérieure de la normale à la fin de l'essai était de 1,2% chez les patients traités par Saxenda et de 0,6% chez les patients traités par placebo. Des valeurs de calcitonine supérieures à 20 ng / L à la fin de l’essai ont été observées chez 0,5% des patients traités par Saxenda et 0,2% de ceux traités par un placebo; Parmi les patients dont la calcitonine sérique avant traitement était inférieure à 20 ng / L, aucun ne présentait une élévation de la calcitonine supérieure à 50 ng / L à la fin de l'essai.

Lipase et amylase sériques

La lipase et l'amylase sériques ont été mesurées en routine dans les essais cliniques de Saxenda. Parmi les patients traités par Saxenda, 2,1% avaient une valeur de lipase à tout moment au cours du traitement supérieure ou égale à 3 fois la limite supérieure de la normale par rapport à 1,0% des patients du groupe placebo. 0,1% des patients traités par Saxenda ont présenté une valeur d'amylase à tout moment au cours de l'essai supérieure ou égale à 3 fois la limite supérieure de la normale par rapport à 0,1% des patients traités par placebo. La signification clinique de l'élévation de la lipase ou de l'amylase avec Saxenda est inconnue en l'absence d'autres signes et symptômes de pancréatite.